藥企CMC部門是化學(xué)制造與控制部門。此部門是為了確保向公眾出售的藥品將具有類似于被證明是安全有效的質(zhì)量特征，確保藥物的質(zhì)量符合適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)并且是一致的。

近年來，在CFDA的大力改革推動(dòng)下，我國(guó)先是確立了MAH試點(diǎn)工作，隨后又加入了ICH成員國(guó)。進(jìn)而，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了高速發(fā)展期和整合期，優(yōu)勝劣汰的形勢(shì)更加嚴(yán)峻。在此背景下，原本只有跨國(guó)企業(yè)才專有的部門：CMC(Chemistry, manufacturing and control)，日漸頻繁地出現(xiàn)。

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